3. Mai 2025 aktualisiert von: Dr Jai Kumar Das, Aga Khan University
Auswirkung von Wärmeexposition und thermischer Belastung auf die Gesundheit von Müttern, Fötus und Säugling: Eine Kohortenstudie
Das Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, wie sich während der Schwangerschaft hohe Umwelttemperaturen ausgesetzt haben, die die Gesundheit schwangerer Frauen und ihrer Babys beeinflusst.Die Studie zielt auch darauf ab zu verstehen, wie der Körper während der Schwangerschaft auf Hitzestress reagiert und wie dies zu Schwangerschaftskomplikationen und Geburtsproblemen wie frühes Geburts- oder niedrigem Geburtsgewicht führen kann.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Was sind die akuten und chronischen Auswirkungen der Exposition von Umweltwärme auf Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse über verschiedene Trimester?
- Auf welchen biologischen Wegen wirkt sich Hitzestress auf die Gesundheit von Mutter, Fötus und Säugling in unterschiedlichem Schwangerschaftsalter aus?
- Wie verändern soziodemografische Faktoren, mütterliche Merkmale und der Ernährungsstatus von Frauen die Beziehung zwischen Umweltwärmeexposition und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen?
Die Studie findet in ländlichen Teilen Sindh, Pakistan, statt.Diese Bereiche haben häufig extreme Wärme und haben nur einen begrenzten Zugang zu Strom- oder Kühlsystemen wie Lüfter oder Klimaanlagen.
Diese Studie umfasst schwangere Frauen, die sich im ersten Trimester befinden (unter 14 Wochen Schwangerschaft).Vor Beginn der Studienaktivitäten erklären die Forscher jede Frau die Studie in einer Sprache, die sie versteht, und bitten Sie ihre schriftliche Erlaubnis zur Teilnahme (informierte Zustimmung).
Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer eine Studienklinik besuchen.Während dieses Besuchs prüfen die Forscher ihre Größe und ihr Gewicht, führen einen Ultraschall durch und sammeln eine kleine Menge Blut zum Testen.Die Teilnehmer werden auch gebeten, ein kleines Gerät zu tragen, das die Lufttemperatur und Luftfeuchtigkeit in ihrer Umgebung misst.
Die Forscher werden jede Teilnehmerin während ihrer Schwangerschaft mit den Besuchen während des zweiten und dritten Trimesters in der Studienklinik folgen.Bei jedem Besuch prüfen die Forscher, wie viel Wärme der Teilnehmer der Verwendung der Daten vom Gerät und ihren eigenen Antworten auf einen einfachen Fragebogen ausgesetzt war.Der Fragebogen wird Fragen zu ihrer Wärmebelastung bei der Arbeit, zu Hause, zur Art von Kleidung und zur Umgehung mit heißem Wetter haben.Serielle Ultraschall-, Blut- und Urintests werden durchgeführt, damit Forscher Anzeichen von Stress, Hydratation und anderen Veränderungen im Körper untersuchen können.Eine kleinere Gruppe von Teilnehmern trägt auch ein Gerät, um ihre Körpertemperatur, Herzfrequenz, körperliche Aktivität und Schlaf während der Schwangerschaft zu messen.
Wenn das Baby geboren wird, sammeln die Forscher Informationen über die Geburt, einschließlich des Gewichts und der Länge des Babys, der Zeit der Entbindung und der Frage, ob es während der Geburt Komplikationen gab.Nach der Entbindung werden sowohl die Mutter als auch die Baby bis zu 12 Monate lang verfolgt.Während dieser Zeit wird das Forschungsteam die Gesundheit von Mutter und Baby überprüfen und sehen, wie sich die Wärmeexposition während der Schwangerschaft im Laufe der Zeit auf das Wachstum des Babys auswirken kann.
Diese Studie beinhaltet keine Behandlung oder Medizin.Stattdessen werden die Forscher die Teilnehmer beobachten, um zu erfahren, wie sich die Wärmeexposition im wirklichen Leben während der Schwangerschaft auf sie auswirkt.Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, dass Beamte und Regierungen im Bereich der öffentlichen Gesundheitswesen bessere Möglichkeiten finden, schwangere Frauen und Babys vor den schädlichen Auswirkungen des Klimawandels und der extremen Hitze, insbesondere an Orten mit begrenzten Ressourcen, zu schützen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Frühgeburt
- Säuglingssterblichkeit
- Säuglingsmorbidität
- Neugeborenensterblichkeit
- Hitzebelastung
- Klein für das Gestationsalter (SGA)
- Geburtsergebnis, nachteilig
- Niedriges Geburtsgewicht Baby
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Hitzestress
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Der anthropogene Klimawandel hat zu einem signifikanten Anstieg der globalen Temperaturen geführt, was zu häufigeren, intensiveren und längeren Wärmeereignissen führte.Diese klimatischen Verschiebungen haben tiefgreifende gesundheitliche Auswirkungen, insbesondere für schutzbedürftige Populationen in geringen Ressourcenumgebungen.Schwangere Frauen sind besonders anfällig, da die Wärmeexposition die mütterliche Thermoregulation und die fetale Entwicklung stören kann, was möglicherweise zu Komplikationen wie Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, hypertensiven Störungen, kardiovaskulären Ereignissen und erhöhtem Risiko von Frühgeburten, Geburtsgewicht (Lbw), SGA (SGA) (SGA) und Stillgrad (lbw) und stillschweigend (SGA) führen kann.
Studien haben einen 1,04-fachen Anstieg der vorzeitigen Geburtswahrscheinlichkeit pro 1 ° C-Temperaturanstieg mit noch höherem Risiko bei Hitzewellen angezeigt.Zusätzlich wurden Assoziationen zwischen Wärmeexposition und Totgeburt, angeborenen Anomalien und Schwangerschaftsdiabetes beobachtet.Trotz wachsender epidemiologischer Beweise gibt es nur begrenzte Daten zu den biologischen Mechanismen, die diese Assoziationen vorantreiben, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC).
Es wurden mehrere biologische Wege vorgeschlagen, um die Auswirkungen der Hitze auf die Schwangerschaft und die Geburtsergebnisse zu erklären.Dazu gehören wärmeinduzierte Hyperthermie in der frühen Schwangerschaft, die mit Neuralrohrdefekten in Verbindung gebracht wurde.Es wurde beobachtet, dass die Exposition gegenüber hohen Temperaturen aufgrund des veränderten Blutflusses Plazenta -Insuffizienz induziert.Eine chronische Uteroplazentalinsuffizienz kann fetale Hypoxie und intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR) und für Neugeborene des Gestationsalters (SGA) verursachen.Die wärmestress induzierten Wege beinhalten auch oxidativen Stress, Entzündung und Prostaglandinfreisetzung.In der späten Schwangerschaft kann die Wärmeexposition durch Freisetzung von Oxytocin und Prostaglandinen frühzeitig Wehen und Frühgeborene hervorrufen.Eine erhöhte Mütterkerntemperatur kann die Fötal -Sauerstoffversorgung und das Wachstum beeinträchtigen, indem sie den Blutfluss von der Gebärmutter entfernen.
Studiengründung
Trotz zunehmender Besorgnis über die Auswirkungen extremer Hitze auf die Gesundheit von Mutter und Fötus sind die Beweise für die biologischen Wege beim Menschen spärlich und inkonsistent, vor allem auf die Herausforderungen bei der Isolierung von Hitzebelastung als unabhängige Exposition während der Schwangerschaft zurückzuführen.Während tierische Studien und begrenzte experimentelle Forschungen des Menschen physiologische Veränderungen unter Hitzstress identifiziert haben, bleiben die spezifischen pathophysiologischen Mechanismen, die die Wärmeexposition mit nachteiligen Schwangerschaft und Geburtsergebnissen beim Menschen in Verbindung bringen, nur kaum bekannt.Bemerkenswerterweise stammen die meisten verfügbaren Beweise aus Ländern mit hohem Einkommen, obwohl die Belastung durch Frühgeburten, Totgeburten und fetale Wachstumsbeschränkungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) unverhältnismäßig höher ist.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu behandeln, indem die potenziellen biologischen Wege untersucht werden, die die Wärmeexposition mit unerwünschten Ergebnissen und Geburtsgebnissen in einem Hochrisiko-LMIC-Umfeld verbinden.In der Sindh -Provinz Pakistans, in der diese Studie ansässig ist, sind schwangere Frauen häufig extreme Temperaturen sowohl im Freien als auch im Innenbereich ausgesetzt.Sie beschäftigen sich häufig mit manuellen landwirtschaftlichen Arbeit, kümmern sich um Vieh und führen Haushaltsarbeiten wie das Kochen von offenen Bränden durch, oft ohne Zugang zu Kühlmechanismen.Diese Kombination aus physischer Anstrengung, Wärmeexposition und struktureller Sicherheitsanfälligkeit stellt ein erhöhtes Risiko.
Studienziele
- Zu bestimmen, um den Zusammenhang zwischen Umweltwärmeexposition während der Schwangerschaft und nachteiligen Geburtsorenergebnissen, einschließlich LBW, Frühgeburt, SGA und Totgeburt.
- Untersuchung der biologischen Mechanismen, die die Wärmeexposition mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen in Verbindung bringen und sich auf Thermoregulation, Entzündung, kardiovaskuläre Stamm und Plazenta -Blutfluss konzentrieren.
- Um zu beurteilen, ob mütterliche Merkmale wie Ernährungsstatus und soziodemografische Merkmale die Auswirkungen der Wärmeexposition auf die Schwangerschaftsergebnisse verändern.
Methoden
Studiendesign- und Lernorte
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die schwangere Frauen mit einer Schwangerschaft von weniger als 14 Wochen einschreibt.Die Teilnehmer werden bis zwölf Monate nach der Geburt verfolgt.Die Studie wird in drei ländlichen Bezirken von Sindh durchgeführt: Matiari, Tando Muhammad Khan (TMK) und Tharparkar.Diese Regionen haben extreme Sommertemperaturen und stehen vor mehreren sozioökonomischen Herausforderungen, einschließlich schlechter Infrastruktur, Ernährungsunsicherheit und hohen Raten der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen.
Probengröße
Um einen Anstieg des LBW -Risikos um 15% bei schwangeren Frauen zu erkennen, die Hitzebelastung ausgesetzt sind (im Vergleich zu nicht exponiertem Verhältnis von 1: 2), unter der Annahme von 80% Leistung, 5% Signifikanz und 20% Abnutzung werden wir 6.000 Teilnehmer einschreiben.Die Baseline LBW -Prävalenz (26,2%) stammt aus der National Nutrition Survey für ländliches Pakistan 2018.Für die verschachtelte physiologische Unterstudie wird die erforderliche Stichprobengröße zum Nachweis einer Änderung der Marker (z. B. Herzfrequenz, Hauttemperatur) mit einer Leistung von 90% und bei den Teilnehmern geschätzt.Wenn wir jedoch höhere Abnutzung und Machbarkeit berücksichtigen, werden wir 1.000 Frauen für diese Unterstudien einstellen, um eine angemessene physiologische Profilierung zu ermöglichen.
Rekrutierung und Einschreibung der Teilnehmer
Schwangere Frauen werden in Zusammenarbeit mit Lady Health Workers (LHWS) über öffentliche Gesundheitseinrichtungen und die Öffentlichkeitsarbeit in der Gemeinde identifiziert.Field-Teams werden vorläufige Screening, Site-Mapping und Community-Engagement durchführen, um neu verheiratete Frauen, diejenigen mit 1-2 Jahren seit ihrer letzten Schwangerschaft oder der Planungskonzeption zu identifizieren.Schwangerschaftstestkits unterstützen die frühzeitige Identifizierung.
Die Bestätigung erfolgt über Ultraschall durch Studienärzte in festgelegten Studienbüros.Nach der Einverständniserklärung wird ein Rekrutierungsformular ausgefüllt.Diese Büros dienen als Zentren für eine vorgeburtliche Bewertung, Ultraschall und biologische Stichproben.Für die Unterstudie werden die Teilnehmer aufgrund der Bereitschaft, Geräte zu tragen und die Überwachung der Hauttemperatur zu ermöglichen.Die Transportunterstützung wird bereitgestellt.
Datenerfassungsverfahren
Basisbewertungen
Bei der Registrierung wird das Schwangerschaftsalter über Ultraschall unter Verwendung der fetalen Kronen-Rumpflänge bestätigt, die auf ± 7 Tage (Zwischenscheiben-21) genau ist.Zu den Basisdaten gehören demografische Daten, frühere medizinische und geburtshilfliche Geschichte, Arbeits- und Wohnbedingungen sowie Anthropometrie.Bei ANC-Besuchen werden standardisierte 24-Stunden-Nahrungsrückrufe durchgeführt, in denen Mahlzeittyp, Häufigkeit, Saisonalität und Rezepte erfasst werden.
Follow-up-Bewertungen
Serielle Ultraschall-, Doppler- und echokardiographische Bewertungen folgen bei der Schwangerschaft 12-14, 18-22, 28-32 und 36-37 Wochen.Mütterliche Blut- und Urinproben werden gesammelt, um Anämie, Eisenmangel, Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) und Dehydration zu bewerten.Bei der Einschreibung und der Nachuntersuchung von 28-32 Wochen wird Folgendes gemessen: Vollständige Blutzahl (CBC), HSP-70, C-reaktives Protein (CRP), Cortisol, Plazenta-Wachstumsfaktor (PLGF), Oxytocin und Prostaglandin F2α (PGF2α).Die Proben werden mit standardisierten Protokollen behandelt, die in temperaturgesteuerten Behältern (2-8 ° C) transportiert und zur Analyse des Nutrition Research Laboratory (NRL) der Aga Khan University Nutrition Research (NRL) in Karachi gelagert werden.
Überwachung der Umweltbelastung
Die Innentemperatur der Umgebung wird kontinuierlich unter Verwendung von tragbaren Temperatur-/Feuchtigkeitslogger aufgezeichnet.Die Thermometer der Nassbirnenkugel liefern Umweltindizes im Freien, berücksichtigen mehrere Wärmestressfaktoren (z. B. Strahlentemperatur, Luftfeuchtigkeit, Kleidung) und die Berechnung von WBGT für jeden Teilnehmer während der gesamten Schwangerschaft.
Eine Teilmenge von Teilnehmern trägt Smartwatches, um Herzfrequenz, Schlaf und körperliche Aktivität zu überwachen.Die Hauttemperatur wird unter Verwendung von I-Button-Holzfällern aufgenommen, die in Bauchgurten getragen werden.Ein Field -Team wird die Gerätefunktion und die Datenübertragung vierzehntägig überwachen.
Lieferung und postnatales Follow-up:
Bei der Lieferung werden Neugeborenengewicht, Länge, Mid-Upper Armumfang (MUAC) und Kopfumfang innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt von geschultem Personal erfasst.Ein Bereitstellungssystem und routinemäßige Anrufe, wenn der Teilnehmer kurzfristig ist, sorgt für die rechtzeitige Erfassung der Ergebnisse.
Für eine Unterkohorte werden Plazenta-Gewebe und Nabelschnurblut innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach der Ablieferung gesammelt und bei -80 ° C gelagert.Zusätzliche Biospecimenen (Stuhl und Sputum) werden für zukünftige Analysen, einschließlich Epigenetik, archiviert.
Die Mutter-Fant-Dyade wird zwölf Monate nach der Ablieferung mit monatlichen Bewertungen der Anthropometrie, Fütterungspraktiken, Immunisierung, Morbidität und Neuroentwicklung befolgt.
Ergebnismaßnahmen
Zu den primären Ergebnissen der Studie gehören die Inzidenz von niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <2.500 g), Frühgeburten (Geburt vor 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen), Säuglingsdaten (Small-For-Righational-Age), die auf den Standards zwischen und 21. und kleinen verletzlichen Neugeborenen (SVN) basieren.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz von Totgeburten, Schwangerschaftshypertonie, mütterliche Komplikationen, Neugeborenensterblichkeit und andere nachteilige Ergebnisse, die während der Nachpartumszeit verfolgt wurden
Intermediäre physiologische Ergebnisse umfassen die Herzfrequenz, den Blutdruck und die Aktivitätsniveaus mütterlicher
Ausbildung von Studienpersonal und Qualitätssicherung
Erfahrene lokale Mitarbeiter, darunter Ärzte, Sonologen, Krankenschwestern/ Hebammen und Datensammler, werden eingestellt.Studienärzte haben eine frühere Ausbildung für Geburtshilfe und Gynäkologie (OBGYN) und mindestens zwei Jahre Erfahrung im geburtshilflichen Ultraschall.Sie erhalten eine 3-monatige Ausbildung in Ultraschall- und Mütter-Echokardiographie an der AGA Khan University (AKU) sowie Abschluss der International Society of Ultraschall in Geburtshilfe und Gynäkologie (ISUOG) Ultraschallkurs.
Jede Studienstelle verfügt über drei Teams (zwei Datensammler und einen Vorgesetzten pro Team).Das zentrale Training umfasst die Orientierung an den Studienprotokollen, eine Überprüfung der Frage nach Fragen und ein Anthropometrie-Training pro technischer Unterstützung von Lebensmitteln und Ernährung.Feldpraxis und Pilotstudie werden durchgeführt.Personal, die die tragbaren Geräte betreiben, erhalten zusätzliche Schulungen zum Umgang mit den Geräten und dem regelmäßigen Datenabruf.
Die Anthropometrie der Mutter und Kind folgt den Standards zwischen den 21. und 21. Normen.Das Müttergewicht wird mit SECA 874 U -Skalen (Präzision: 0,1 kg) gemessen.Neugeborenes Gewicht wird innerhalb von 48 Stunden mit SECA 354 -Säuglingsskalen aufgezeichnet.Länge der Kinderliege wird mit einem Infantometer gemessen. Der Kopfumfang und MUAC werden bis zum nächsten Millimeter aufgezeichnet.Alle Geräte werden zweiwöchentlich kalibriert.Das Gewicht des Mütteres wird zweimal von demselben Anthropometristen aufgezeichnet, und die Säuglingsmessungen werden unabhängig von zwei verblindeten Anthropometrern ergriffen.
Statistische Analyse
Primäranalysen verwenden zeitvariable, verteilte Verzögerungs- und nichtlineare Modelle, um die Assoziationen zwischen Hitzestress und nachteiligen Geburtsorenergebnissen zu bewerten.Die Wärmeexposition wird unter Verwendung des UTCI -Temperatur des Universal Thermal Climate Index (UTCI) und der Temperatur der Nassbirne (WBGT) quantifiziert, wobei der mittlere Wärmeindex über Schwangerschaftsfenster berechnet wird (wöchentlich, monatlich, Trimester und Gesamtschwangerschaft).Die Expositionskategorien werden unter Verwendung von Verteilungsschwellen, literaturbasierten Grenzwerten und kumulativen Metriken definiert (z. B. extreme Wärmezeiten> 40 ° C oder> 45 ° C, Exposition in den 7 Tagen vor der Entbindung und des Tagesbereichs).
Beschreibende Statistiken werden mütterliche, Umwelt- und Geburtsdaten zusammenfassen.Assoziationen mit Geburtsgewicht werden unter Verwendung von multivariablen linearen und logistischen Regressionen bewertet, die durch das Trimester geschichtet wurden.Verallgemeinerte additive Modelle untersuchen nichtlineare Expositionsergebnis-Beziehungen.Empfindlichkeits- und Mediationsanalysen bewerten die Definitionen der Hitzestress und biologische Wege (Stress, Entzündung, Plazenta -Dysfunktion).Alle Modelle werden sich auf wichtige Störfaktoren einstellen.
Datenqualitätssicherung
Die Daten werden mithilfe von Handheld-Geräten erfasst, die mit einer dedizierten Datenerfassungsanwendung ausgestattet sind, um die Echtzeit-Erfassung zu ermöglichen und die Speicherung von Teilnehmerinformationen bei der Registrierung und Follow-up zu sichern.Am Ende eines jeden Tages werden die Daten über eine sichere Internetverbindung zum AGA Khan University (AKU) Server übertragen.In Bereichen, in denen der Internetzugang nicht verfügbar ist, exportiert der Teamleiter die Daten manuell in ein kennwortgeschütztes Gerät, um sicherzustellen, dass keine Daten verloren gehen.Umgebungsdaten von tragbaren und festen Geräten werden regelmäßig von festgelegten Mitarbeitern abgerufen und auf den Server hochgeladen.Alle Daten werden in einem sicheren Repository mit Zugriff durch AKU LAN -Authentifizierung archiviert, und der Benutzerzugriff wird gemäß den zugewiesenen Rollen verwaltet.Ein Remote -Backup -System, das täglich synchronisiert ist, schützt Daten vor Verlust oder Korruption.
Um die Datenqualität zu gewährleisten, werden automatisierte Validierungsüberprüfungen in die Dateneingabeplattform integriert, um Werte und Inkonsistenzen außerhalb des Bereichs zu kennzeichnen, insbesondere in anthropometrischen Messungen und Ernährungsdaten.Ein engagierter Sonologe wird feldbasierte bildgebende Aktivitäten zentral überwachen und tägliche Qualitätsbewertungen von Ultraschall-, Doppler- und Echokardiographiedaten durchführen, um die Klarheit und die diagnostische Genauigkeit der Bildklarheit und diagnostische Genauigkeit sicherzustellen.Standard -Betriebsverfahren (SOPs) werden an alle Studienteams verteilt und in allen Phasen streng befolgt, einschließlich der Einstellung der Teilnehmer, der Datenerfassung, des Datenmanagements und der Analyse.Biochemische Assays halten sich auch an standardisierte Protokolle mit geeigneten internen Qualitätskontrollmaßnahmen an.
Ethische Überlegungen
Das Studienprotokoll wurde vom Ethical Review Committee (ERC) des AGA Khan University und des National Bioethics Committee (NBC) überprüft und genehmigt.Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern vor der Einschreibung eingeholt.Die Vertraulichkeit der Daten und die Privatsphäre der Teilnehmer werden während der gesamten Studie streng gepflegt.
Bei jeder Studie und nach Follow-up-Besuch werden die Teilnehmer von Studienärzten auf gesundheitliche Probleme untersucht, einschließlich Bluthochdruck, Dehydration oder Schwangerschaftskomplikationen.Diejenigen, die Pflege benötigen, werden mit Transportunterstützung an geeignete Gesundheitseinrichtungen überwiesen.Überweisungswege werden vorhanden sein, um Komplikationen und Notfälle in Gesundheitseinrichtungen zu verwalten.Nebenbefindungen wie bei den Bewertungen festgestellten kardialen oder fetalen Anomalien werden den Teilnehmern offenbart und für die spezielle Versorgung verwiesen.Die Daten der Schwangerschaftsergebnisse werden nur mit Zustimmung der Teilnehmer gesammelt und alle Informationen werden vertraulich gehalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jai K Das, MBBS, PhD Public Health
- Telefonnummer: 69826 +92 21 34869826
- E-Mail: jai.das@aku.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asma A Malik, MBBS, MSc Epi & Biostats
- Telefonnummer: +923311388051
- E-Mail: asma.qureshi@aku.edu
Studienorte
Pakistan
Sindh
Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
Kontakt:
- Suneel Piryani, MBBS, MPH, MPhil
- Telefonnummer: 69822 +923323333217
- E-Mail: suneel.piryani@aku.edu
Mithi, Sindh, Pakistan
- Mithi Study Site Office
Kontakt:
- Suneel Piryani, MBBS, MPH, MPhil
- Telefonnummer: 69822 +923323333217
- E-Mail: suneel.piryani@aku.edu
Tando Muhammad Khan, Sindh, Pakistan
- Tando Muhammad Khan (TMK) Study Site Office
Kontakt:
- Suneel Piryani, MBBS, MPH, MPhil
- Telefonnummer: 69822 +923323333217
- E-Mail: suneel.piryani@aku.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die in peribanischen und ländlichen Gebieten der drei Bezirke von Sindh wohnen, d. H. Matiari, Tharparkar und Tando Muhammad Khan
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Single oder mehrere lebende Schwangerschaften durch Ultraschall bestätigt
- Gestationsalter weniger als 13 Wochen und 6 Tage bei der Einschreibung
- Mindestens 18 Jahre alt
- Ständiger Einwohner des Studienbezirks und plant, innerhalb des Distrikts zu liefern
- Bereit und in der Lage, Besuche der Studienkliniken zu besuchen und die Studienverfahren während der gesamten Schwangerschaft zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
• Planen Sie, während des Untersuchungszeitraums länger als 3 Monate außerhalb des Distrikts umzuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte | Intervention / Behandlung |
|---|---|
Schwangerschaftskohorte Schwangere Frauen, mehr als 18 Jahre alt und Einwohner von Studienorten Matiari, Tharparkar und Tando Muhammad Khan | Sonstiges: Hitzestress Die Hitzebesteuerung (Exposition) wird unter Verwendung validierter Umgebungswärmestressindizes, einschließlich des universellen Thermalklimaindex (UTCI), der Temperatur (WBGT) und des Wärmeindex (HI), einschließlich des universellen Thermalklimaindex (HI) quantifiziert.Die beiden ersteren Indizes integrieren vier wichtige Umgebungsparameter, Umgebungstemperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Sonnenstrahlung und Windgeschwindigkeit, um ein quantifiziertes Maß für die thermische Spannung bereitzustellen.Der Wärmeindex repräsentiert die scheinbare Temperatur oder wie heiß er sich für den menschlichen Körper anfühlt, wenn die Lufttemperatur mit relativer Luftfeuchtigkeit kombiniert wird. Die Wärmeexposition in Innenräumen wird unter Verwendung von tragbaren Temperatur- und Feuchtigkeitsloggern bewertet, während Umgebungsdaten im Freien, einschließlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Strahlung und Windgeschwindigkeit, mithilfe von Kestrel -WBGT -Geräten erfasst werden, die im Untersuchungsbereich installiert sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme | Maßnahmenbeschreibung | Zeitfenster |
|---|---|---|
Inzidenz von niedrigem Geburtsgewicht (LBW) Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Geburt | Definiert als Geburtsgewicht weniger als 2.500 Gramm (5,5 Pfund).Das Neugeborenengewicht wird innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt mit einer kalibrierten SECA 354 -Säuglingswäheskala, präzise bis 0,1 kg, gemessen.Die Messungen werden unabhängig von zwei geschulten Anthropometrern ergriffen.Wenn die Differenz 0,05 kg überschreitet, wird eine dritte Messung durchgeführt.Qualitätssicherungsverfahren und Kalibrierungsprotokolle, die mit den Standards zwischen den 21. Niveau ausgerichtet sind, werden befolgt. LBW wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) analysiert, um seine Assoziation mit der Exposition gegenüber der vorgeburtlichen Hitzestress in verschiedenen Schwangerschaftsfenstern zu bewerten. | Innerhalb von 48 Stunden nach Geburt |
Inzidenz der Frühgeburt Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung | Definiert als Lebendgeburt vor 37 Abschlusswochen der Schwangerschaft.Das Gestationsalter wird bei der Aufnahme durch Studienärzte unter Verwendung der Ultraschallmessung der fetalen Kronenrumpflänge (CRL) mit einer Genauigkeit von ± 7 Tagen bestätigt.Die Klassifizierung folgt Standarddefinitionen und wird zum Zeitpunkt der Lieferung aufgezeichnet.Es wird als binäre Variable (Ja/Nein) bewertet. | Zum Zeitpunkt der Lieferung |
Inzidenz von kleinem Schwangerschaftsalter (SGA) Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Geburt | Definiert als Neugeborene, die mit Geburtsgewicht unterhalb des 10. Perzentils für Schwangerschaftsalter und Geschlecht geboren wurden, basierend auf den Standards zwischen den 21. und 21. Normen.Das Gestationsalter wird bei der Aufnahme unter Verwendung der Ultraschallmessung der fetalen Kronen-Rumpf-Länge (CRL) mit einer Genauigkeit von ± 7 Tagen nach Protokollen zwischen den 21.21.Das Geburtsgewicht wird innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt unter Verwendung einer SECA 354 -Säuglingswäsche gemessen.Die Klassifizierung in Term-SGA und Frühgeborenen-SGA basiert darauf, ob die Geburt vor oder nach 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen erfolgt.Das Ergebnis wird als binäre Variable (Ja/Nein) bewertet. | Innerhalb von 48 Stunden nach Geburt |
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme | Maßnahmenbeschreibung | Zeitfenster |
|---|---|---|
Inzidenz von Fehlgeburt Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 22 abgeschlossene Schwangerschaftswochen | Definiert als fetaler Verlust vor 22 Schwangerschaftswochen.Das Gestationsalter wird bei der Aufnahme unter Verwendung der Ultraschallmessung der fetalen Kronen-Rumpf-Länge (CRL) mit einer Genauigkeit von ± 7 Tagen nach Protokollen zwischen den 21.21.Es wird als binäres Ergebnis bewertet (ja/nein). | Von der Einschreibung bis 22 abgeschlossene Schwangerschaftswochen |
Inzidenz der Totgeburt Zeitfenster: Ab 22 Wochen der Schwangerschaft bis zur Geburt | Definiert als die Geburt eines Fötus ohne Lebenszeichen in oder nach 22 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen.Die Daten werden auch unter Verwendung eines ≥28-wöchigen Schwellenwerts zum internationalen Vergleich analysiert.Das Schwangerschaftsalter wird von den Studienärzten durch Ultraschall unter Verwendung von Crown Rumpflänge (CRL) bestätigt.Es wird als binäres Ergebnis bewertet (ja/ nein). | Ab 22 Wochen der Schwangerschaft bis zur Geburt |
Inzidenz von Schwangerschaftshochdrucke Zeitfenster: Ab 20 Wochen der Schwangerschaft bis zur Geburt | Definiert als neuer systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, erstmals nach 20 Wochen der Schwangerschaft in einer zuvor normotensiven Frau aufgezeichnet.Es wird in MMHG gemessen und als binäre Variable bewertet. | Ab 20 Wochen der Schwangerschaft bis zur Geburt |
Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Geburt | Definiert als Hyperglykämie, die zuerst während der Schwangerschaft erkannt wurden.Die Diagnose stützt sich hauptsächlich auf dem Nüchternblutglukose> 126 mg/dl oder zufälliger Blutzucker> 200 mg/dl in Gegenwart von Diabetes-bezogenen Symptomen, gemessen unter Verwendung von Point-of-Care-Glucometern durch die Studienärzte in den Studienkliniken.Wenn ein oraler Glukose-Toleranztest (OGTT) in einer registrierten Gesundheitseinrichtung durchgeführt wird und 2-stündige Plasma-Glucose> 200 mg/dl zeigt, wird dies auch als diagnostisch anerkannt.Alle Blutzuckermessungen werden in mg/dl aufgezeichnet.GDM wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) bewertet. | Von der Einschreibung bis zur Geburt |
Inzidenz der zusammengesetzten Morbidität und Mortalität der Mutter (CMMM) Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt | Definiert als das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt: 1. postpartale Blutung, 2. Chorioamnionitis, 3. Endometritis, 4. Transfusion von ≥2 Einheiten von Blut, 5. ICU -Aufnahme, 6. venöser Thromboembolism. Darmverletzung oder 11. Tod mütterlicherseits.Das Ergebnis wird durch die klinische Diagnose durch die Untersuchungen der Studienärzte und durch die klinische Diagnose ermittelt und bestätigt.CMMM wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) bewertet. | Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt |
Zusammengesetzte unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse für das Neugeborene Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage nach der Geburt | Enthält eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:
| Von der Einschreibung bis 7 Tage nach der Geburt |
Inzidenz angeborener fetaler Anomalien Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Geburt | Definiert als strukturelle oder funktionelle fetale Anomalien, die durch geburtshilfliche Ultraschall -Scans während der Schwangerschaft oder postnatal durch körperliche Untersuchung oder diagnostische Bildgebung identifiziert wurden.Die Diagnose wird von Studienärzten bestätigt.Es wird als binäres Ergebnis bewertet (ja/nein) | Von der Einschreibung bis zur Geburt |
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Aga Khan University
Ermittler
- Hauptermittler: Jai K Das, MBBS, PhD Public Health, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Schwangerschaft
- Kohortenstudie
- Pakistan
- Geburtsergebnisse
- Hitzestress
- Klimawandel
- Hohe Umgebungstemperatur
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Körpergewicht
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Tod
- Frühgeburt
- Geburtsgewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Kindstod
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-8888-34528
- 227190/Z/23/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hitzestress
Boston Medical Center
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
Abgeschlossen
IT-gestützte Frühbehandlung von Übergewicht im Kindesalter (HEAT)
Kindheitsfettleibigkeit | Technologiebasierte Adipositas-Intervention
Vereinigte Staaten
Unity Health Toronto
Zurückgezogen
Überprüfung und Bewertung von Netzwerk-Metaanalysen für die Wissensaufnahmestudie (RANK)
Klinische Entscheidungsfindung
The University of Hong Kong
Rekrutierung
Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung aktiver Erwärmung zur Verhinderung einer Neugeborenen-Hypothermie nach einer Kaiserschnitt-Entbindung
Neugeborenes; Hyperthermie
China
University Hospital, Toulouse
Beendet
Beurteilung der Hyperinflation nach der Behandlung mit einer Lungenvolumenreduktionsspule (HEAT-LVRC)
Emphysem
Frankreich
Sunnybrook Health Sciences Centre
Noch keine Rekrutierung
Studie zur aktiven Erwärmung von Traumapatienten-2 (STAYWARM-2)
Trauma-Verletzung | Unterkühlung | Massive Blutung
University of California, Davis
Thrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...
Abgeschlossen
Machbarkeit und Pilotwirksamkeit von blitzerhitzter Muttermilch zur Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV in Tansania (Flash-heat)
HIV-Infektionen
Vereinigte Staaten
University of Illinois at Urbana-Champaign
Abgeschlossen
Prä-Hypertonie
Vereinigte Staaten
Johns Hopkins University
Aga Khan University; Aman Foundation
Abgeschlossen
Aufklärung und Behandlung von Hitzenotfällen (HEAT) (HEAT)
Hitzekrankheit | Hitze | Hitzeeinwirkung | Hitzschlag | Hitzeerschöpfung | Hitzesynkope, Folge | Hitzekollaps | Hitzschlag und Sonnenstich
Pakistan
Walter Reed Army Medical Center
Unbekannt
CT-FIRST: Herz-Computertomographie versus Stress-Bildgebung zur anfänglichen Risikostratifizierung (CT-FIRST)
Koronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | Koronare atherosklerose | Belastbarkeitstest
Vereinigte Staaten
University of California, Irvine
Abgeschlossen
Emotion-Diät-Interaktionen in der Schwangerschaft (PREDIP)
Stress, Psychisch | Schwangerschaft bezogen | Insulinsensitivität/-resistenz | Emotionaler Stress | Postprandiale Hyperglykämie | Glukoseintoleranz während der Schwangerschaft
Vereinigte Staaten
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